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格隆汇9月16日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎 (AD)。
TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α (IL-4Rα)的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。
此次新药上市申请获受理是基于TQH2722-III-01研究取得的积极临床结果。TQH2722-III-01是一项评估TQH2722治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例患者。共同主要终点第16周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥75% (EASI 75)应答率、研究者总体评分(IGA)为0分(完全清除)或1分(几乎清除)(IGA 0/1)应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。
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